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Anvisa aprova regulamentação de Cannabis para uso medicinal

Documento será publicado no Diário Oficial e passará a valer 90 dias após a publicação

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União e passará a valer 90 dias após a publicação.

A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente.

As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações pois, devido atual conhecimento, estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.

O desafio da agência para regulamentar o tema foi encontrar uma forma para garantir o acesso pela via da assistência farmacêutica assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos).

O novo marco cria uma classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: medicamentos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.

A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária na fabricação e importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização para fins medicinais.

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